大輸液生產車間gmp要求和設計-清陽工程

2022-04-13 15:25 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

大輸液作為藥品的一種，是直接注射入人體體內的藥品，其安全和衛(wèi)生是需要高度重視的。除了嚴控藥品的原材料，也需要在其生產環(huán)境方面下功夫。今天我們就來介紹下大輸液生產車間gmp要求和設計。

 

大容量注射液俗稱大輸液，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內的液體滅菌制劑，其包裝形式主要有玻璃瓶、塑料瓶、非PVC軟袋與直立式軟袋四種。這里注意介紹瓶裝最終滅菌大容量注射劑的設計要求。由于起效迅速、使用方便，大輸液的臨床用量非常大，是我國醫(yī)療機構普遍采用的一種醫(yī)療用品。

 

一、生產車間工藝設計要求

 

1、按照藥品gmp規(guī)范的要求，可將大輸液生產車間分為一般生產區(qū)、十萬級潔凈車間、萬級潔凈車間、萬級潔凈車間及局部百級潔凈車間。瓶外洗、滅菌、燈檢、包裝等在一般生產區(qū)操作；原輔料稱量、濃配、瓶粗洗、軋蓋等一般在十萬級潔凈區(qū)操作；而瓶精洗、稀配、灌封一般在萬級潔凈區(qū)進行；值得注意的是，瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百級層流保護的環(huán)境下進行。

2、有生產聯系的功能區(qū)應該盡量在相鄰的位置，以縮短距離，節(jié)約工時，操作更為方便。

3、設置獨立的人流和物流通道，人物分流，各行其道，防止交叉污染。

4、合理設置輔助用房，根據生產工藝的需要合理布置工具清洗存放間、化驗室、不合格存放間等輔助用房，輔助用房的設置不可對潔凈生氣區(qū)造成影響。

 

二、大輸液生產車間技術性要求

 

1、凈化車間的潔凈度有十萬級、萬級、萬級背景下的局部百級。溫度一般為18~26℃。相對濕度45%~65%。并且各工序應安裝紫外燈進行消毒。

2、大輸液凈化車間的地面采用環(huán)氧自流坪地面，隔墻使用彩鋼板材料。各接縫處才有圓弧處理，不得留死角。

3、潔凈生產車間宜采用潔凈地漏，但是百級潔凈度區(qū)域不能使用地漏，避免污染。

4、各潔凈區(qū)之間和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應保持一定的正壓差。

按照gmp的規(guī)范，注射用水一般規(guī)定需要使用純化水，而對于大輸液生產車間而言，注射用水可采用多效蒸餾水機或熱壓蒸餾水機進行制備。

 

以上是關于大輸液生產車間gmp要求和設計的簡單介紹。如果您需要建設這樣的gmp車間，需要將具體要求告訴我們的設計人員，我們可以幫您免費出方案和報價。清陽工程作為專業(yè)的凈化工程公司，具有專業(yè)二級施工資質，上百人的設計施工團隊，可提供設計、裝修、建設一站式服務。在醫(yī)療器械、藥廠、食品、化妝品、生物實驗室等行業(yè)均有相關的gmp車間施工案例。歡迎聯系在線客服或電詢18915730122詳談。