滴眼液生產車間GMP要求-清陽工程

2022-06-01 10:52 昆山清陽凈化系統工程有限公司

滴眼液作為用在眼睛部位的藥品，是屬于一種無菌制劑，其生產的要求是非常嚴格的，需要在無菌環境中生產。那么，滴眼液生產車間GMP要求是什么呢？

 

滴眼液gmp車間潔凈區域要求

 

滴眼液作為一種無菌制劑藥品，其生產潔凈區一般分為ABCD四個等級，A級屬于高風險操作區，B級屬于A級操作所處的背景區域，C級和D級則屬于生產過程中重要程度較低的操作區。在滴眼液的生產中，容器具的清洗及滅菌干燥、消毒液的配制一般是要求在D級潔凈區進行；而原輔料的稱量、濃配、稀配、除菌過濾一般要求在C級潔凈區操作；二級除菌過濾、灌裝、加內塞、旋外蓋等操作步驟屬于高風險操作，需在B級背景下的A級潔凈區操作。

 

滴眼液gmp生產車間工藝平面布局要求

 

要根據藥品的生產工藝特點、工藝流程、藥品本身的特點進行合理的設計，為了有利于生產操作，上游和下游操作崗位應連續并且和流程相適應。人物流路線要單獨設置，路線要盡量短，避免迂回往返，以避免形成不必要的交叉污染。滴眼液生產所需要的各種包裝材料、設備、容器以及工衣等均應進行滅菌處理后才能進入到無菌生產區，灌裝藥液和消毒液需要經過除菌過濾后才能進入無菌生產區。無菌區需要使用的小件器具、設備通過傳遞窗送出去進入D級潔凈區清洗后再經過滅菌后才能傳入無菌區使用，C級潔凈區的使用器具、設備需要在C級區清洗。

 

擁有高質量、規范的gmp生產車間是保證滴眼液質量的一個非常重要的點，所以里必須要找一家專業靠譜的凈化工程公司來建設。清陽工程作為一家成立15年的專業的凈化工程公司，具備專業二級總承包施工資質，專業的設計施工團隊，多年來承接過超400家多種行業多種潔凈度等級的凈化工程，積累了豐富的選材、選設備、實操經驗，可以避免走一些不必要的彎路。并且，我們在藥廠、醫療器械、化妝品、食品等行業均有成功的gmp車間案例，所以對于滴眼液gmp生產車間的建設是駕輕就熟的。我們還提供一年的工程質保期和長期的技術支持。歡迎聯系在線客服或電詢18915730122獲取免費方案和報價。