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GMP凈化無菌室

2019-09-19 08:50 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

GMP凈化無菌室的溫濕度是潔凈室凈化工程中前期設(shè)計需要重要考慮的因素之一，對后期藥品質(zhì)量和人員操作環(huán)境有重大影響。

一般要求

潔凈室的溫度與相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)，應(yīng)保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18—26℃，相對濕度控制在45—65%。考慮到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴(yán)格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設(shè)計：

A級和B級潔凈區(qū)：溫度20—24℃，相對濕度45—60%；C級和D級潔凈區(qū)：溫度18—26℃，相對濕度45—65%。

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