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GMP潔凈工程凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級(jí)
A 級(jí):高危操作區(qū),如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無(wú)菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無(wú)菌裝配或接入操作的區(qū)域,應(yīng)該用單向流操作臺(tái)(罩)保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng),流速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過(guò)認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi),可采用較低的風(fēng)力。
B 級(jí):指無(wú)菌配置和罐裝等高危操作A 級(jí)凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。
C 級(jí)和D 級(jí):指無(wú)菌制劑加工過(guò)程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。
以上各級(jí)別氣體浮懸粒子的標(biāo)淮與ISO14644-1中降塵量(以≥0.5μm和≥5μm的浮懸粒子為底限標(biāo)淮)的關(guān)系。
對(duì)應(yīng)潔凈級(jí)別
A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí),即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)
B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí),即在靜態(tài)條件下滿(mǎn)足百級(jí)即可,在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn),GMP里面沒(méi)有所謂千級(jí)的說(shuō)法。
C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí),靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn),動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn),即十萬(wàn)級(jí)
D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí)。
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