藥品潔凈車間凈化工程對于醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量具有重要意義

2020-09-17 09:43 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

藥品潔凈車間凈化工程對于醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量具有重要意義，從一個多年從事藥廠建設(shè)的從業(yè)者角度，對醫(yī)藥潔凈車間凈化工程的潔凈技術(shù)在施工管理控制環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的質(zhì)量通病進行闡述，并提出了應(yīng)對對策，以便為施工管理控制過程提供參考。

潔凈凈化工程用于制藥醫(yī)療以來，潔凈車間技術(shù)突飛猛進，潔凈生產(chǎn)環(huán)境日臻完善。近年來我國醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，GMP 即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是當(dāng)今國際制藥行業(yè)公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的控制要求，對生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生產(chǎn)環(huán)境”要靠潔凈技術(shù)來保證。因此藥品潔凈生產(chǎn)凈化工程潔凈的設(shè)計，施工有著十分重要意義，科學(xué)合理的設(shè)計，嚴(yán)格規(guī)范的施工，對整個醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量有深遠(yuǎn)的影響。廠房凈化工程潔凈技術(shù)在實施過程中積累了一些經(jīng)驗體會，醫(yī)藥潔凈廠房工程竣工試運轉(zhuǎn)時，因施工方面在施工過程控制環(huán)節(jié)有問題，留有隱患

 GMP工程裝修施工中應(yīng)注意的問題 

擴初設(shè)計完成后，應(yīng)反復(fù)征詢質(zhì)量管理人員和工藝技術(shù)人員的意見，使設(shè)計更趨合理，達到既能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，又方便操作、經(jīng)濟實用的目的。設(shè)計院最終修改的設(shè)計圖紙，應(yīng)請當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局“GMP”專家把關(guān)。必要時，還應(yīng)向國家藥監(jiān)局“GMP”專家咨詢。經(jīng)確認(rèn)后才能出具施工圖。 

向社會公開招標(biāo)施工單位，中標(biāo)者必須技術(shù)力量雄厚，管理水平高，有藥廠施工的經(jīng)驗，特別是熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的施工單位。施工單位確定后，由甲方熟悉 GMP 的負(fù)責(zé)人召集設(shè)計院主要設(shè)計人員、施工方技術(shù)負(fù)責(zé)人和監(jiān)理工程師對施工方案進行研究，使各方務(wù)必詳細(xì)了解施工的要求，并明確自己的責(zé)任。 

潔凈廠房工程竣工驗收的系統(tǒng)調(diào)試，應(yīng)在建設(shè)單位和監(jiān)理單位的共同參與下進行，由施工企業(yè)負(fù)責(zé)進行系統(tǒng)調(diào)試、檢測，施工企業(yè)應(yīng)具有調(diào)試、檢測專業(yè)技術(shù)人員和符合本規(guī)范規(guī)定的測試儀器。