談談GMP車間建設設計

2020-11-06 13:09 昆山清陽凈化系統工程有限公司

談談GMP車間建設設計

醫藥廠房GMP車間建設主要包括工業潔凈室和生物潔凈室兩種， 兩者均對醫藥廠房GMP車間建設的設計提出了潔凈度的要求。工業GMP車間建設主要用于避免比如灰塵、花粉、粉塵等非生物顆粒造成的污染， 生物潔凈室主要是用于避免生物顆粒比如細菌、病毒等造成的污染。這些非生物或者生物的顆粒，由于都具有顆粒的屬性,在潔凈技術方面均被劃為顆粒的范圍。潔凈技術有效的阻斷了潔凈室內 外顆粒之間的連通途徑，為醫藥廠房潔凈室設計提供了先進的技術手段。

GMP是良好的作業規范或者優良的制造標準，但是我們一般稱之為藥品生產質量 管理規范，這是一套用于指導制藥行業、醫療行業、食品行業等產 品生產和質量管理的基本規范和強制性條文，這是一個涉及到藥 品生產和質量管理各個環節的全過程的強制性標準，要求從原材 料選購、生產人員、生產設備、生產過程控制、運輸環節、質量管理 等各個環節必須符合國家相關的衛生質量標準，用于指導藥品生 產企業規范衛生環境條件，盡早發現生產質量問題，釆取相應措 施，保證生產環境達標、生產設備合格、生產過程合理、質量管理完 善以及質量檢測完備，確保最終藥品、食品等符合國家法律規范要求。

 醫藥廠房GMP車間建設設計的現狀分析

潔凈技術是實現藥品生產質量管理的基礎措施，藥品、食品等均是特殊的產品，關系到人們的人身安全,其生產、儲存、檢測等各 個環節必須保證潔凈度，潔凈技術在醫藥行業的GMP車間建設設計 中應用就是應了國家相關標準和藥品生產管理規范的要求。目前， 醫藥廠房潔凈室設計中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實現潔凈度的要求。

一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設計和施工單位不按國家標準施工，造成設計的GMP車間不符合潔凈廠房設計規范，無法滿足企業生產的需 要。

二是將GMP車間性能檢測和測評工作混為一談，有些企業認為完 成竣工檢測就可以投入生產，而忽視了潔凈室的綜合測評工作，這 兩者實施主體不同、檢測內容不同，不可省略任何一個環節。

三是 GMP車間本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規范、潔凈室通風設備 不合理、潔凈室布局不科學等。