醫(yī)療器械潔凈廠房裝修工程建設(shè)注意事項(xiàng)：

2021-01-09 08:02 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)療器械潔凈廠房裝修工程建設(shè)注意事項(xiàng)： 

選址的要求

1、 廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮： 所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好， 至少?zèng)]有空氣或水的污染源， 還宜遠(yuǎn)離交通干道、 貨場(chǎng)等。 

2、 廠區(qū)的環(huán)境要求： 廠區(qū)的地面、 道路應(yīng)平整不起塵。 宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。 垃圾、 閑置物品等不應(yīng)露天存放等， 總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 

3、 廠區(qū)的總體布局要合理： 不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)， 特別是潔凈區(qū)有不良影響。

無塵車間安裝的布局要求按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 附錄 B 中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。 

無塵車間安裝設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容： 

1、 按生產(chǎn)工藝流程布置。 流程盡可能短， 減少交叉往復(fù)， 人流、 物流走向合理。 必須配備人員凈化室（存外衣室、 盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室）、 物料凈化 室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）， 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外， 還應(yīng)配備潔具室、 洗衣間、 暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨(dú)立， 潔凈車間的面 積應(yīng)在保證基本要求前提下， 與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 

2、 按空氣潔凈度級(jí)別， 可以寫成按人流方向， 從低到高； 車間是從內(nèi)向外， 由高到低。

3、 同一凈化車間工程安裝內(nèi)或相鄰無塵車間安裝（區(qū)） 間不產(chǎn)生交叉污染

1） 生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響； 

2） 不同級(jí)別的無塵車間安裝（區(qū)） 之間有氣閘室或防污染措施， 物料的傳送通過雙層傳遞窗。 

4、 空氣凈化應(yīng)符合 GB 50457‐2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 第九章的要求。 無塵車間安裝里的新鮮空氣量， 應(yīng)取下列最大值： 

1） 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量； 

2） 室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于 40m3/h。 

5、 潔凈廠房施工安裝人均面積應(yīng)不少于 4m2（除走廊、 設(shè)備等物品外）， 保證有安全的操作區(qū)域。 

6、 如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》 的要求。 其中陰性、 陽(yáng)性血清、 質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行， 與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓， 并符合防護(hù)要求。 

7、 應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、 送風(fēng)及制水管道的走向。 

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