制藥廠膠囊 GMP潔凈車間裝修工程布置主要有哪些依據和要求?

2021-01-20 13:00 昆山清陽凈化系統工程有限公司

制藥廠膠囊GMP潔凈車間裝修工程布置主要有哪些依據和要求?

在設計中， 每一個設備都考慮一定地位， 包括設備本身所占地位， 操作地位，設備地位， 設備檢修拆裝地位以及設備與設備、 設備與建筑物的安全距離。 設備布置應考慮為操作工人管理多臺設備或多種設備創造條件， 不宜過緊或過松， 應盡量對稱緊湊， 排列整齊， 充分利用空間。 設備的自動監測儀表要集中控制， 閥門控制盡量集中， 便于工人操作。 設備能順利進出車間的要求， 通過樓層的設備，樓面上要設置吊裝孔。

GMP無塵車間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質膠囊中或密封于彈性軟質膠囊中而制成的固體制劑;能掩蓋藥物的不良氣味， 因藥物被包于膠囊中; 能提高藥物的穩定性; 膠丸劑、 片劑生物利用度高;可延緩藥物釋放和定位釋藥; 可彌補其他固體劑型的不足。 

硬膠囊劑的制備一般分為空膠囊的制備和填充物料的制備、 填充、 封口等工藝過程;空膠囊系由囊體和囊帽組成， 主要制備流程為： 溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理， 一般由自動化生產線完成， 生產環境潔凈度應達 10000 級， 溫度10-25℃， 相對濕度 35%-45%。

該車間生產類別為丙類， 耐火等級為二級構形式為單層框架， 層高為 5m; 潔凈控制區設吊頂; 吊頂高度為 2. 70m; 一步制粒間局部抬高至 3. 5m。 潔凈車間內的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區， 人流和物流無交叉。 整個車間主要出入口分三處， 一處是人流出人口， 即人員由門廳經過更衣進入車間， 再經過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產區、 手消毒; 一處是原輔料人口， 即原輔料經過脫外包由傳遞窗送入; 另一處為成品出口。

車間內部布置主要有濕法制粒、 干燥、 整粒、 總混、 灌裝、 拋光、 鋁塑內包、外包等工序。

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