gmp是什么

2020-05-07 14:45 昆山清陽凈化系統工程有限公司

GMP， 全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。

Gmp車間結構材料：

1.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

2.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

3.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

GMP潔凈廠房凈化參數：

換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；

平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s；

溫度：冬季>16℃，夏季 <26℃，波動±2℃；

濕度：45-65%；

GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；

電子車間濕度略高以免產生靜電；

噪聲：≤65dB(A)；

新風補充量是總送風量的10%-30%；

照度：300LX。

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