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《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。
中華人民共和國衛生部 令
第 79 號
部 長 陳竺
二○一一年一月十七日
第一章 總 則
第一條 為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。
第二條 企業應當建立藥品GMP車間建設質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條 本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在較大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。
第四條 企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。..................
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