醫(yī)療器械生產(chǎn)對潔凈廠房裝修環(huán)境的要求

2020-11-27 13:06 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)療器械生產(chǎn)對潔凈廠房裝修環(huán)境的要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品在形成過程中其質(zhì)量受很多因素的影響 ,如人員、機(jī)器設(shè)備、工裝模具、原輔材料、外購(外協(xié)) 件、內(nèi)包裝材料、加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等。對于無菌醫(yī)療器械來說 , 貫穿這些因素的一條主線 ,就是它們都有可能對產(chǎn)品造成污染。而其中較大的污染源就是生產(chǎn)環(huán)境和在生產(chǎn)環(huán)境中的操作人員 ,主要的污染物是微粒和微生物。所以 ,為了提高無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量 ,必須緊緊抓住控制生產(chǎn)環(huán)境的污染這個(gè)關(guān)鍵 ,培訓(xùn)、強(qiáng)化人員的“潔凈”概念“、衛(wèi)生”習(xí)慣和“無菌”意識(shí) ,較大程度地降低污染 ,使醫(yī)療器械生產(chǎn)對潔凈廠房裝修環(huán)境需滿足國家規(guī)范的要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)對潔凈廠房裝修環(huán)境參數(shù)要求

1.1一般要求

1.1.1無菌醫(yī)療器械是直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊產(chǎn)品。對其生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),特別是生產(chǎn)環(huán)境必須嚴(yán)格要求和控制,才能保證產(chǎn)品質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染。所以,無菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級(jí)別[1],達(dá)到規(guī)定購要求。

1.1.2潔凈區(qū)主要以微粒和微生物為主要控制對象,同時(shí)還對環(huán)境溫度、相對濕度、新鮮空氣量、壓差等提出要求,并且對照度、噪聲等也應(yīng)該給予考慮。

1.1.3生產(chǎn)環(huán)境空氣中不應(yīng)有或盡可能降低有礙產(chǎn)品質(zhì)量和人體健康的氣體(如環(huán)己酮、環(huán)氧乙烷等)。

1.2空氣潔凈度等級(jí)及其控制參數(shù)

1.2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)對潔凈廠房裝修環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)分為四個(gè)級(jí)別

1.2.2 潔凈區(qū)內(nèi)的溫度和濕度無特殊要求時(shí),一般將溫度控制在18℃一28℃,相對濕度控制在45%一60%。生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

1.2.3 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定量的新鮮空氣,a)非單向流潔凈室新鮮空氣量應(yīng)為總送風(fēng)量的10%一30%(小)單向流潔凈區(qū)為總送風(fēng)量的2%一4%;c)保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不少于40m3。

1.2.4 為防止外界污染物隨空氣流動(dòng)侵入潔凈區(qū)內(nèi),潔凈區(qū)必須維持一定的正壓,即要保持內(nèi)部的壓力高于外界的壓力,潔凈度級(jí)別高的潔凈區(qū)的壓力比級(jí)別低的壓力要高。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不小于5 Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10 Pa。

2.5 潔凈區(qū)的空氣凈化主要是靠送入經(jīng)高效過濾器過濾的潔凈空氣來稀釋空氣并將

污染物排出來實(shí)現(xiàn)的。為了達(dá)到凈化的目的,必須達(dá)到一定的送風(fēng)速度或換氣次數(shù),100級(jí)潔凈區(qū)的空氣流速垂直層流不少于0.25m/s,水平層流不小于0.35m/s;10000級(jí)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)應(yīng)不小于20次/小時(shí);100000級(jí)的換氣次數(shù)應(yīng)不小于15次/小時(shí)。300000級(jí)換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/小時(shí)。