GMP車間裝修工程基本操作

2021-03-05 08:35 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

GMP車間裝修工程基本操作

在藥物研制和生產(chǎn)的過程中，制藥車間，尤其是原料藥車間，按照行業(yè)分類以及工程領(lǐng)域的劃分標(biāo)準(zhǔn)來講，其屬于化工車間，從本質(zhì)上來講，制藥車間和化工車間也都是為了完成各種物質(zhì)轉(zhuǎn)換的場所。因此制藥過程也是一個(gè)化工過程。這些化工過程一般是由多個(gè)化學(xué)反應(yīng)組成的，其生產(chǎn)步驟有特定的流程和順序，其生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度也不相同，有的比較簡單， 有的比較復(fù)雜。制藥車間中的原材料一般都是酸、堿以及有機(jī)化工原材料等，因此在藥劑生產(chǎn)過程中，除了對原材料的質(zhì)量進(jìn)行控制之外，還應(yīng)該要對車間的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行優(yōu)化，從而確保藥劑的質(zhì)量。通常來講，在藥廠的GMP認(rèn)證過程中，藥品的生產(chǎn)環(huán)境必須要按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行優(yōu)化處理，而且要將生產(chǎn)環(huán)境的優(yōu)化處理當(dāng)作一項(xiàng)重要任務(wù)。做好硬件設(shè)施管理是藥廠GMP管理的基本條件，比如對制藥環(huán)境的空氣、濕度、耐腐蝕性等方面，都可以通過外界的處理來達(dá)到最佳狀態(tài)。

GMP車間裝修標(biāo)準(zhǔn)

GMP標(biāo)準(zhǔn)全稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量而產(chǎn)生的一種生產(chǎn)管理規(guī)范，其應(yīng)用的目的是為了將藥品生產(chǎn)過程中的危險(xiǎn)系數(shù)降到最低，GMP 要求的范圍十分廣泛，比如廠房的位置、布局，廠房內(nèi)部的地面、各種設(shè)備、人員的安全意識、空氣和水的凈化燈，GMP的應(yīng)用，使得藥品的生產(chǎn)管理可以更加規(guī)范、嚴(yán)格，而且也能對各種藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行有效控制，從而促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展

優(yōu)化制藥車間生產(chǎn)環(huán)境的方法

制藥車間的布局設(shè)計(jì)要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。在制藥車間的生產(chǎn)環(huán)境控制過程中，制藥無塵車間的區(qū)域布局應(yīng)該要合理，其布局一般有兩種，一種是將制藥車間的區(qū)域按照功能進(jìn)行劃分，比如將其劃分為生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)是非潔凈區(qū)， 控制區(qū)則指的是潔凈度低于10萬級的區(qū)域，潔凈區(qū)指的是潔凈程度在萬級或百萬級以上的區(qū)域，這種區(qū)域劃分布局是根據(jù)藥品質(zhì)量要求以及藥品質(zhì)量受生產(chǎn)流程影響程度來確定的，對于一些對藥品的質(zhì)量有嚴(yán)重影響的階段，就必須要進(jìn)行潔凈程度的提高，對于一些產(chǎn)生間接影響的區(qū)域，則可以稍微降低該區(qū)域的潔凈程度。另一種劃分的方式是要將生產(chǎn)區(qū)域的人流和物流完全分隔開來，也就是說在生產(chǎn)環(huán)境中，應(yīng)該要有明確的人流通道和物流通道，防止這兩種通道之間產(chǎn)生相互污染。在制藥車間的設(shè)計(jì)和布局過程中，應(yīng)該要同時(shí)滿足這兩種指標(biāo)和劃分標(biāo)準(zhǔn)，在制藥車間要?jiǎng)澐殖鋈N不同的區(qū)域，同時(shí)要區(qū)分出不同的人流和物流通道 [2]。此外，在日常生產(chǎn)過程中，也要對環(huán)境進(jìn)行控制，當(dāng)非潔凈區(qū)的人和物進(jìn)入到潔凈區(qū)域時(shí)，應(yīng)該要對進(jìn)入的人和物進(jìn)行除塵以及消毒處理，從而提高生產(chǎn)區(qū)域的潔凈等級，比如要去除各種物體的外包裝，人要換衣?lián)Q鞋等。在對制藥車間進(jìn)行設(shè)計(jì)的時(shí)候，就要從區(qū)域以及技術(shù)上做好不同區(qū)域的劃分，尤其是在一些規(guī)模較小、崗位較多的制藥車間， 更要進(jìn)行科學(xué)合理的布局，從而使得制藥車間的環(huán)境得到保證。

制藥潔凈廠房空氣凈化要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。制藥車間的空氣潔凈程度也應(yīng)該要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，為了對空氣的潔凈程度進(jìn)行控制，則可以通過兩種措施來實(shí)現(xiàn)，一種是在設(shè)計(jì)過程中要對進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)方案進(jìn)行合理設(shè)置，從而有效地控制車間的壓差和回風(fēng)情況。在制藥車間設(shè)計(jì)過程中，有三種排風(fēng)方案可以選擇，第一種是將制藥車間的風(fēng)排到走廊中，并且在走廊進(jìn)行集中回風(fēng)， 這種方案有一個(gè)很大的缺點(diǎn)，即很容易出現(xiàn)交叉感染。第二種是在車間以及走廊分別設(shè)計(jì)回風(fēng)系統(tǒng)，可以有效地防止交叉感染。另外一種對空氣潔凈程度進(jìn)行控制的方法是對除塵系統(tǒng)進(jìn)行有效的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)人員要在宏觀上對制藥車間的壓差以及回風(fēng)進(jìn)行控制，同時(shí)還應(yīng)該要對局部的產(chǎn)塵設(shè)備的除塵系統(tǒng)進(jìn)行有效的設(shè)計(jì)，即在局部產(chǎn)塵設(shè)備前要設(shè)置圍擋裝置，并且要利用吸塵罩對含塵土的空氣進(jìn)行集中處理，在除塵控制上，可以考慮以下四種方案，第一，除塵的空氣可以經(jīng)過過濾器過濾之后再送回到房間中，并且要在遠(yuǎn)離塵源的地方進(jìn)行回風(fēng)，防止空氣再次污染。第二，將除塵之后的空氣直接排放到室外不進(jìn)行回收。第三， 將除塵之后的空氣集中排放到室外，并且利用吸塵罩和管道將粉塵吸收。第四，將除塵之后的空氣由排風(fēng)系統(tǒng)排放到室外

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