潔凈廠房裝修施工風險評估報告

2021-03-29 12:53 昆山清陽凈化系統工程有限公司

潔凈廠房裝修施工風險評估報告

廠房按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。潔凈區墻體圍護用彩鋼板建成，墻體表面平整光滑、 無裂縫、 接口嚴密、無顆粒物脫落， 并能耐受清洗和消毒。 墻壁與地面、 墻壁與墻壁、墻壁與頂棚的交界處均為弧形，能夠減少灰塵積聚和便于清潔。 潔凈區地面采用環氧樹脂自流坪，平整光潔，耐消毒，易清潔。潔凈室(區)內各種管道采用不銹鋼管道，風口以及其他公用設施，在使用中不易聚集灰塵，避免了出現不易清潔的部位。凈化車間室內照明采用吸頂式潔凈燈，不易聚集灰塵。主要工作室的照度不低于300勒克斯，廠房有應急照明設施。

空氣經過初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三級凈化進入潔凈室(區) 。 B級內藥品、內包裝材料暴露區域均有層流保護，層流罩風速在 0.36-0.54m/s。潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均密封良好。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于10帕， 潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差大于10帕，并裝有微壓差計指示壓差。潔凈車間的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。溫度控制在 18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。B級無菌區內不設水池和地漏。D級潔凈室(區) 內安裝的水池、地漏S形水封良好，不會對藥品產生污染。溶配間、稱量間均安裝有捕塵罩， 能夠防止稱量操作時粉塵的擴散，避免了交叉污染。

不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施。廠房人員通道、物料通道等有防止昆蟲和其他動物進入車間擋鼠板、誘蚊燈等設施，能夠避免動物及昆蟲進入控制區。

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