GMP車間裝修工程基本操作

2021-03-05 08:35 昆山清陽凈化系統工程有限公司

GMP車間裝修工程基本操作

在藥物研制和生產的過程中，制藥車間，尤其是原料藥車間，按照行業分類以及工程領域的劃分標準來講，其屬于化工車間，從本質上來講，制藥車間和化工車間也都是為了完成各種物質轉換的場所。因此制藥過程也是一個化工過程。這些化工過程一般是由多個化學反應組成的，其生產步驟有特定的流程和順序，其生產過程的復雜程度也不相同，有的比較簡單， 有的比較復雜。制藥車間中的原材料一般都是酸、堿以及有機化工原材料等，因此在藥劑生產過程中，除了對原材料的質量進行控制之外，還應該要對車間的生產環境進行優化，從而確保藥劑的質量。通常來講，在藥廠的GMP認證過程中，藥品的生產環境必須要按照相應的規定進行優化處理，而且要將生產環境的優化處理當作一項重要任務。做好硬件設施管理是藥廠GMP管理的基本條件，比如對制藥環境的空氣、濕度、耐腐蝕性等方面，都可以通過外界的處理來達到最佳狀態。

GMP車間裝修標準

GMP標準全稱為藥品生產質量管理規范，是為了保證藥品生產質量而產生的一種生產管理規范，其應用的目的是為了將藥品生產過程中的危險系數降到最低，GMP 要求的范圍十分廣泛，比如廠房的位置、布局，廠房內部的地面、各種設備、人員的安全意識、空氣和水的凈化燈，GMP的應用，使得藥品的生產管理可以更加規范、嚴格，而且也能對各種藥品的生產質量進行有效控制，從而促進醫療行業的快速發展

優化制藥車間生產環境的方法

制藥車間的布局設計要符合GMP標準。在制藥車間的生產環境控制過程中，制藥無塵車間的區域布局應該要合理，其布局一般有兩種，一種是將制藥車間的區域按照功能進行劃分，比如將其劃分為生產區、控制區、潔凈區，一般生產區是非潔凈區， 控制區則指的是潔凈度低于10萬級的區域，潔凈區指的是潔凈程度在萬級或百萬級以上的區域，這種區域劃分布局是根據藥品質量要求以及藥品質量受生產流程影響程度來確定的，對于一些對藥品的質量有嚴重影響的階段，就必須要進行潔凈程度的提高，對于一些產生間接影響的區域，則可以稍微降低該區域的潔凈程度。另一種劃分的方式是要將生產區域的人流和物流完全分隔開來，也就是說在生產環境中，應該要有明確的人流通道和物流通道，防止這兩種通道之間產生相互污染。在制藥車間的設計和布局過程中，應該要同時滿足這兩種指標和劃分標準，在制藥車間要劃分出三種不同的區域，同時要區分出不同的人流和物流通道 [2]。此外，在日常生產過程中，也要對環境進行控制，當非潔凈區的人和物進入到潔凈區域時，應該要對進入的人和物進行除塵以及消毒處理，從而提高生產區域的潔凈等級，比如要去除各種物體的外包裝，人要換衣換鞋等。在對制藥車間進行設計的時候，就要從區域以及技術上做好不同區域的劃分，尤其是在一些規模較小、崗位較多的制藥車間， 更要進行科學合理的布局，從而使得制藥車間的環境得到保證。

制藥潔凈廠房空氣凈化要符合GMP標準。制藥車間的空氣潔凈程度也應該要達到GMP標準，為了對空氣的潔凈程度進行控制，則可以通過兩種措施來實現，一種是在設計過程中要對進風和排風方案進行合理設置，從而有效地控制車間的壓差和回風情況。在制藥車間設計過程中，有三種排風方案可以選擇，第一種是將制藥車間的風排到走廊中，并且在走廊進行集中回風， 這種方案有一個很大的缺點，即很容易出現交叉感染。第二種是在車間以及走廊分別設計回風系統，可以有效地防止交叉感染。另外一種對空氣潔凈程度進行控制的方法是對除塵系統進行有效的設計，設計人員要在宏觀上對制藥車間的壓差以及回風進行控制，同時還應該要對局部的產塵設備的除塵系統進行有效的設計，即在局部產塵設備前要設置圍擋裝置，并且要利用吸塵罩對含塵土的空氣進行集中處理，在除塵控制上，可以考慮以下四種方案，第一，除塵的空氣可以經過過濾器過濾之后再送回到房間中，并且要在遠離塵源的地方進行回風，防止空氣再次污染。第二，將除塵之后的空氣直接排放到室外不進行回收。第三， 將除塵之后的空氣集中排放到室外，并且利用吸塵罩和管道將粉塵吸收。第四，將除塵之后的空氣由排風系統排放到室外

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