制藥廠GMP車間用水要求是怎樣的？-清陽工程

2022-03-15 16:15 昆山清陽凈化系統工程有限公司

生產藥品的原料、過程、人員操作都是相當的嚴格的，要符合gmp規范的要求，而且制藥廠用水也是有很高的要求的，不能隨便使用。那么制藥廠GMP車間用水要求是怎樣的？今天，清陽工程小編就來給您詳細說說。

 

制藥用水一般包括這幾種：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。

 

飲用水又稱原水，通常為自來水公司供應的自來水或井水。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

純化水，是經過特殊工藝制得的水，不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。

注射水是以純水作為原水，經特殊設備制得的水，可作為配制注射劑用的溶劑。

滅菌注射用水為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

 

制藥廠gmp車間用水要求如下：

 

1、制藥用水根據不同的用途使用不同的水，要符合《中華人民共和國藥典》中的質量標準及相關要求。制藥用水的最低標準是飲用水。

2、用以儲存和輸送制藥用水（純化水、注射用水）的儲水罐和管道材料必須五毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

3、水處理設備的設計、安裝等應確保制藥用水達到設定的質量標準。

4、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。

5、定期對制藥用水和原水的水質進行檢測，并做好相關記錄。

 

制藥用水處理工藝主要有以下幾種：

 

1、原水為地下水：砂濾器+精密過濾器+反滲透+混床或EDI

2、原水為自來水：砂濾器+活性碳過濾器+精密過濾器+RO+混床或EDI3

3、原水為地表水：

①多介質過濾器+活性碳過濾器+精密過濾器+RO+混床或EDI

②多介質過濾器(或其它形式過濾器)+超濾+精密過濾器+RO+混床或EDI

③盤式過濾器+超濾+精密過濾器+RO+混床或EDI

 

水處理中常用的管道材質一般為碳鋼管、UPVC管、不銹鋼管、鋼襯膠或塑管。制藥用水影響著藥品的質量，所以質量不可忽視。但是同樣的，建設一間高質量的制藥廠gmp車間也是保證藥品質量的關鍵因素。清陽工程在凈化工程領域有著16年的施工經驗，專業二級施工資質，團隊上百人，自有凈化設備生產線。我們可以承接各種行業各種潔凈級別的gmp車間，并且gmp通過率達99.9%，以往多家成功案例可以證明。如想了解清陽更多詳情請聯系在線客服或電詢18915730122。