醫用口罩生產車間的構成-潔凈廠房裝修工程

2021-01-06 13:09 昆山清陽凈化系統工程有限公司

醫用口罩生產車間的構成-潔凈廠房裝修工程

一般情況下， 潔凈室是指醫療器械生產和檢驗所需的工作環境， 對于生產環節， 應包括與生產產品工藝流程相對應的功能間，如注塑間、 干燥間等； 對于檢驗環節， 應包括與檢驗有關的功能間，如陽性對照間、 無菌檢驗間和微生物限度間等； 為生產服務的輔助功能間， 如洗衣間、 潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

潔凈室的潔凈度級別和設臵原則

潔凈度級別

無塵車間的潔凈度： 潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統計數。依據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000） 標準， 潔凈

室的環境級別分為 十萬級，萬級，千級

潔凈室管理整體要求

無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產在條件可能的情況下， 廠區應盡量的選擇在空氣清新、 含塵含菌量低、 無有害性氣體等周圍環境較為清潔和綠化較好的地區， 不要選在多風沙的地區和有嚴重灰塵、煙氣、 腐蝕性氣體污染的工業區。 若條件不允許， 必須位于工業污染或其它人為污染、 灰塵較嚴重的地區時， 要在其全年主導風向的上風

側。 廠區內的主要路面、 消防車道等應平整寬暢， 盡量選用堅固、 不易起塵以及防火的材料建造。 

對于潔凈室的總體布局應遵循以下原則： 

潔凈室位臵要盡量設在人流物流較少的地方。 潔凈廠房內布局人流方向要由低潔凈度級別的潔凈間向高一級別的潔凈間過渡。 在不影響生產工藝流程的情況下， 要按照產品實現過程的順向布臵， 并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。 為了減少交叉污染和便于系統布臵， 在同一潔凈室內， 應盡量將潔凈度要求高的工序布臵在潔凈氣流首先到達的區域， 容易產生污染的工序布臵在靠近回、排風口的位臵。 在相關設備布局方面， 潔凈室內只布臵必要的生產工藝設備， 容易產生灰塵和有害氣體的工藝設備應盡量布臵在潔凈室的外部。

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