醫療器械潔凈車間裝修工程建設中需考慮從以下問題

2021-01-08 12:49 昆山清陽凈化系統工程有限公司

醫療器械潔凈車間裝修工程建設中需考慮從以下問題： 

1. 醫療器械包裝車間無塵車間安裝工程所需要的凈化材料； 

2. 醫療器械廠房無塵車間安裝及醫療器械包裝車間無塵車間裝修工程的設計、 安裝、調試、 維護等綜合服務； 

3. 醫療器械包裝車間無塵車間安裝工程空調凈化部分

溫度相對濕度

溫度和相對濕度無菌醫療器械在無特殊規定時， 通常要求溫度在法規標準檢測 18~28 C， 濕度在 45%~65%， 企業一般都可以控制在要求內。 如在動態監測中發現達不到要求， 可能是室內有產熱大的儀器設備。 

 風量、 換風次數、 靜壓差

風量、 換氣次數、 靜壓差在凈化車間安裝體積確定的情況下， 換氣次數由該室的送風量決定， 而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、 排風量的差值。 系統總送風量、 新 風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現， 各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。 

實際檢測過程中發現， 在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格無塵車間安裝進行送風量調節時， 往往會使同一潔凈區其余的無塵車間安裝送風量改變， 即打亂了整個潔凈區的風量分配， 從而使問題變得更為復雜。 另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格， 這種情形更為常見。 主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。 

GMP車間安裝的動態監測中， 人員流動、 新風量不足及房門開啟頻繁是各無塵車間安裝間壓差變化的主要原因 , 如果無塵車間安裝與大氣之間或不同級別無塵車間安裝間靜態壓差處于臨界狀態， 動態下檢測很可能由于人員流動， 新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子、 浮游菌、 沉降菌

懸浮粒子、 浮游菌、 沉降菌測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、 風速、 換氣次數、 靜壓差在規定范圍之內 ) 要求， 關鍵項目懸浮粒子、 浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。 由于溫度、 相對濕度、 風速、 換氣次數、 靜壓差共同構成了無塵車間安裝的微氣候， 是無塵車間安裝維護正常 與否的重要指征， 可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。 只有這樣， 才能全面、 系統監測生產無塵車間安裝， 為確保無塵車間安裝性能監測的數據科學性、 準確 性， 測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、 微生物測試時， 應同時進行溫度、 相對濕度、 換氣次數、 靜壓差等前提條件的測試。 

醫藥無塵車間安裝與無菌醫療器械的無塵車間安裝設計在溫度、 相對濕度、 風速、 換氣次數、 靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》 來執行， 藥廠無塵車間安裝的設計出現問題對無菌醫療器械無塵車間安裝同樣具有參考價值。 

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