十萬級醫用口罩凈化廠房裝修工程

2020-12-29 09:00 昆山清陽凈化系統工程有限公司

十萬級醫用口罩凈化廠房裝修工程

根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》 ， 以產品的預期用途和適用范圍為依據， 一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護， 以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

其實， 大家可以看出， 《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》 中沒有一次性使用醫用口罩， 它屬于哪個分類呢， 根據最新醫療器械分類界定， 其為分類編號141400， 屬于醫護人員防護用品， 為二類醫療器械。

醫用口罩的組成結構

醫用口罩一般由熔噴布、 無紡布、 口罩帶、 鼻夾組成， 其中外層和內層均采用無紡布、 中層采用熔噴布。 口罩最外層具有防飛沫設計， 中間層是核心功能層， 用于過濾飛沫、 顆粒或細菌， 內層主要吸濕。

醫用口罩的生產環境要求

無菌醫用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產， 其特點是塵粒最大允許數大或等于 0. 5 微米的粒子數不得超過 3500000 個， 大于或等于 5 微米的粒子數不得超過 20000 個。 另外， 微生物最大允許數， 浮游菌數不得超過 500 個每立方米； 沉降菌數不得超過 10 個每培養皿。 同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa， 潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。 這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區， 避免氣流倒灌。 溫度一般控制在冬季 20——22℃； 夏季 24——26℃； 波動±2℃。 冬季潔凈室濕度控制在 30-50%， 夏季潔凈車間濕度控制在 50-70%。 對溫度、 濕度無特殊要求時， 以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。 其功能布置、 設備設施和管理要求可參考《醫療器械潔凈室（區） 檢查要點指南》 。

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